醫(yī)療藥品冷藏庫簡(jiǎn)稱為醫(yī)療冷庫，為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)管理、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)都采用醫(yī)療冷藏庫建造進(jìn)行藥品、血漿、生物試劑、疫苗等醫(yī)藥產(chǎn)品的儲(chǔ)藏，通過低溫的環(huán)境保障藥品的不變質(zhì)。
國家藥品質(zhì)量管理局對(duì)醫(yī)藥冷庫建設(shè)，加大了管理力度，要求相關(guān)企業(yè)進(jìn)行藥品流通時(shí)必須遵守GSP藥品質(zhì)量管理規(guī)定和GMP藥品管理認(rèn)證，并且實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，這要求醫(yī)藥產(chǎn)品在醫(yī)療冷藏庫存儲(chǔ)時(shí)不能出現(xiàn)絲毫的偏差，因此醫(yī)藥冷庫建造必須嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。醫(yī)療冷庫藥監(jiān)局對(duì)低溫醫(yī)療冷藏庫建造有何標(biāo)準(zhǔn)？我們從以下幾個(gè)方面進(jìn)行詳細(xì)介紹。
?。?）按照GSP藥品管理要求和GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥冷庫設(shè)備必須堅(jiān)持采用一備一用原則，保持冷庫24小時(shí)正常運(yùn)轉(zhuǎn)；
?。?）醫(yī)療藥品冷藏庫溫度設(shè)定為2-8℃，庫房溫度偏差不能大于0.5℃，存儲(chǔ)相對(duì)濕度要求規(guī)定為35%-75%；
?。?）醫(yī)療冷庫設(shè)計(jì)安裝自動(dòng)溫度監(jiān)控設(shè)備，及時(shí)把溫度變化，并做出應(yīng)對(duì)措施。此外還需要安裝通風(fēng)換氣的設(shè)備，保障空氣流通；
?。?）醫(yī)藥冷庫設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；確保有效存儲(chǔ)藥品；
?。?）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯；
?。?）醫(yī)療冷庫上崗人員必須經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。
?。?）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫；醫(yī)藥冷庫需要配備用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；醫(yī)藥冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)，以保證能夠應(yīng)對(duì)斷電的情況；對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備，如：干細(xì)胞、精液、骨髓、胎盤等。
醫(yī)療藥品冷藏庫建造關(guān)于每一個(gè)人的健康安全，無論是前期建造還是后期驗(yàn)收，都必須符合GSP管理規(guī)范和GMP認(rèn)證要求，醫(yī)藥冷庫設(shè)計(jì)建造認(rèn)準(zhǔn)浩爽制冷，15年行業(yè)老品牌，冷庫資質(zhì)完善、經(jīng)驗(yàn)豐富、數(shù)千家經(jīng)典案例可供分享參考，歡迎來電400-861-7579
相關(guān)文章推薦：
